隨著生物 制藥技術(shù)的發(fā)展，生物藥物的質(zhì)量越來(lái)越得到重視。生物藥 物從研究到上市，其過(guò)程包括，實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化到臨床試驗(yàn)， 最終由患者廣泛應(yīng)用。藥物研發(fā)成功的關(guān)鍵是藥物的有效性， 同時(shí)藥物的安全性更為重要。我們需要在嚴(yán)格確保高質(zhì)量的 同時(shí)，不影響其有效性及工藝的穩(wěn)定性。這就是法規(guī)部門(mén)的 要求。

清洗驗(yàn)證是工藝驗(yàn)證中的一項(xiàng)重要部分，驗(yàn)證是所要 求的“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng) 確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。在生物藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，層析技術(shù)是其中最關(guān)鍵的步驟。 生物藥物通過(guò)toc測(cè)定儀培養(yǎng)，收集，經(jīng)過(guò)層析介質(zhì)的純化，最終得到 符合要求的生物藥物產(chǎn)品。在生物制藥的分離純化過(guò)程中， 培養(yǎng)的物料通過(guò)層析介質(zhì)分離純化，得到符合要求的目標(biāo)產(chǎn) 品。同時(shí)，物料中的雜質(zhì)也污染了層析介質(zhì)。這些污染物包 括：宿主的蛋白、核酸、脂類(lèi)，培養(yǎng)過(guò)程中的代謝產(chǎn)物、內(nèi) 毒素、雜菌以及可能的層析系統(tǒng)的泄漏，試劑中的雜質(zhì)。這 些污染物在下一次的分離純化中將污染目標(biāo)產(chǎn)品。所以必須 去除或?qū)⑵浣档偷桨踩健＿@就是我們所提到的層析toc測(cè)定儀介質(zhì) 的清洗過(guò)程。通過(guò)您的試驗(yàn)證明清洗有效且污染物的殘 留已經(jīng)降低到安全水平的工作就是清洗驗(yàn)證。層析介質(zhì)是一 種消耗品，層析介質(zhì)的經(jīng)過(guò)一段時(shí)間使用，清洗后，污染物 的殘留量超過(guò)了安全水平，那么層析介質(zhì)的壽命就到期了，只有更換新的層析介質(zhì)才能保證生物藥品的質(zhì)量。3月1日，海灣環(huán)境董事長(zhǎng)魏巍在全國(guó)工商聯(lián)環(huán)境商會(huì)2018環(huán)保企業(yè)媒體見(jiàn)面會(huì)上透露，環(huán)保部正在制定VOCs治理行動(dòng)計(jì)劃，VOCs將在打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年計(jì)劃中作為重點(diǎn)污染物排放指標(biāo)。自2013年以來(lái)，《揮發(fā)性有機(jī)物污染防治技術(shù)政策》、《重點(diǎn)行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物削減行動(dòng)規(guī)劃》、《揮發(fā)性有機(jī)物排污收費(fèi)試點(diǎn)辦法》等政策陸續(xù)發(fā)布。2016年初發(fā)布的“十三五”規(guī)劃綱要，首次將VOCs新納入總量控制指標(biāo)。在重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)行業(yè)推進(jìn)VOCs排放總量控制。為更加精細(xì)化的對(duì)VOCs進(jìn)行監(jiān)測(cè)，環(huán)保部印發(fā)了《2018年重點(diǎn)地區(qū)環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物監(jiān)測(cè)方案》，方案對(duì)VOCs監(jiān)測(cè)城市、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、時(shí)間頻次及操作規(guī)程等做了詳細(xì)規(guī)定。為全面排查整治涉VOCs“散亂污”企業(yè)，2018年福建省福州市將對(duì)石化、化工、包裝印刷、印染、工業(yè)涂裝、塑膠、制鞋等7類(lèi)重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)全部安裝VOCs在線連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。在政策的強(qiáng)力助推下，“十三五”期間VOCs監(jiān)測(cè)治理市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將超過(guò)1500億元。小型噴霧干燥機(jī)海通證券分析師預(yù)計(jì)，到2020年工業(yè)源VOCs減排控制將帶來(lái)1809億元市場(chǎng)空間。面對(duì)如此巨大的市場(chǎng)“蛋糕”，各大企業(yè)紛紛布局加碼VOCs監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備的研發(fā)。如安捷倫與武漢天虹合作開(kāi)發(fā)VOC在線/離線監(jiān)測(cè)儀器;雪迪龍加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步擴(kuò)充VOCs監(jiān)測(cè)系統(tǒng);聚光科技研制出了CEMS-2000 B VOC型固定污染源VOCs在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。隨著各項(xiàng)利好政策的持續(xù)加碼，VOCs監(jiān)測(cè)治理市場(chǎng)將全面開(kāi)啟，相關(guān)VOCs監(jiān)測(cè)儀器將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。